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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
默克中国总裁安高博：富有远见的跨国企业都会继续加码中国市场******
【跨国企业在中国】
编者按：走进在华跨国企业，听外企老总谈“中国式现代化机遇”、释“经济全球化之道”。
中新网10月19日电 题：默克中国总裁安高博：富有远见的跨国企业都会继续加码中国市场
中新财经 吴家驹
“默克董事会对于中国的投资毫不动摇，默克在中国深耕近百年，不搞短期，信仰长期主义。”近日，默克中国总裁安高博接受中新财经专访时如是说。
安高博指出，随着中国产业结构升级完善、本土创新实力不断提升、经济持续发展，同时中国秉持高水平对外开放政策，加快构建新发展格局，真正富有远见的跨国企业都会继续加码中国市场，不断完善业务布局。
访谈实录摘要如下：
中新财经：过去十年，中国经济发生了巨大变化。您如何看待近十年中国经济的发展？哪些方面给您留下了深刻印象？
安高博：我在中国工作和生活了二十多年，见证了中国迈向高科技国家的转型之路。
中国经济总量由2012年的53.9万亿元上升到2021年的114.4万亿元，占世界经济比重从11.3%上升到超过18%，成为推动世界经济增长的第一动力。十年的非凡变革、开放及创新彰显了中国经济的强大韧性和活力。
今天的中国，已不再满足于成为“世界工厂”，过去十年中国正在以一种堪称奇迹的“中国速度”大力推动创新，显著增强科技实力，积极拥抱数字化、人工智能或生物医药等未来趋势，向高科技国家的目标稳步迈进。目前，中国的数字经济规模已位居全球第二。人工智能、区块链、量子通信、智能驾驶、生物制药等新技术开发应用走在全球前列，互联网医疗等新业态新模式已成为常态。
同时，默克有幸能够深度参与并贡献中国市场的高速发展，并与中国市场共同创新、共同成长，既是中国市场经济发展的参与者，也是中国迈向中国式现代化实践的见证者。
中国是默克全球的重要战略市场和增长引擎。自1933年在上海建立第一家公司以来，近百年来默克扎根中国，坚定本土化策略，迄今已发展壮大成为在全国拥有20多个实体、4500多名员工的在华跨国公司。默克的三大业务板块——医药健康、生命科学和电子科技，目前也都已全面在上海及长三角地区投资布局。纵观默克在中国的所有业务，过去十年我们的总投资达到了约55亿元人民币。
中新财经：近些年，中国持续优化营商环境，进一步加大鼓励外商投资力度。默克对于现在中国市场的哪些方面最感兴趣？
安高博：在中国的这二十多年，我亲眼目睹了中国不断深化的改革开放，见证了中国经济的腾飞和现代化建设，特别是基础设施的全面升级，同时也感受到了不断改善的营商环境，包括高效的政府办公效率、外商投资法的进一步深化落地、知识产权保护意识的普遍提升等等。中国对于我本人和默克而言，都有着极为特殊和重要的意义。
我们根植中国的一个重要原因，就是这里有着世界一流的营商环境——以服务企业为根本的思维，汇集人才、金融和产业为一体的商业氛围。特别值得赞赏的是现在的一站式服务，这加快了外企项目的落地，减少了复杂的申请环节。我们广东创新中心的成立就受益于“中国速度”，从第一次和广东政府的会见到项目开业只用了一年左右的时间，同样我们已经落成的M Lab™上海协作中心和电子科技中国中心，都获益良多。
其次，中国已经发展了完整的产业链基础，特别是在高新科技领域。默克把电子科技业务和生命科学全国运营总部设立于上海就是一个很好的见证。今天上海已发展为我们跟中国客户交流的枢纽，默克诸多业务的研发、生产和客户合作中心均在上海落户。
最后也是最重要的，中国已经成为全球重要创新中心的发源地。默克携手中国合作伙伴不断推动新技术和新应用，也为默克在中国和全球的发展壮大源源不断输送着优秀的人才。2019年，我们在上海设立了在华首个创新中心，并宣布设立1亿元人民币种子基金，助力中国初创企业。
默克的战略与中国的“十四五”规划的相关方面高度吻合，默克从事的主要业务也符合中国的战略新兴产业范畴，不断改善的营商环境、完善的产业链接触以及创新引擎作用将使我们能更好地深耕中国市场，携手本地合作伙伴共同推进中国乃至全球相关产业的发展。
中新财经：您认为中国市场对于跨国公司有哪些吸引力？
安高博：中共二十大报告强调了“加快构建新发展格局，着力推动高质量发展”，特别是推进高水平对外开放的政策立意，强调将坚持实施更大范围、更宽领域、更深层次的对外开放，这对我们而言，无疑是十分令人振奋的，也为外企后续在华发展获得更多利好的细节政策支持提供了强有力的战略指引。
随着中国产业结构升级完善、本土创新实力不断提升、经济持续发展，同时中国秉持高水平对外开放政策，加快构建新发展格局，真正富有远见的跨国企业都会继续加码中国市场，不断完善业务布局。而从更广阔视野来看，中国已不再只是一个充满潜力的巨大市场，更是影响全球发展态势、构成企业全球战略成效的重要因素。
中新财经：作为一家在医药健康领域有着丰富经验的企业，默克如何看待中国医药健康领域的发展前景？
安高博：我们坚信，中国作为医药大国，无论接轨全球，还是本土创新，未来中国医药健康行业仍将呈现蓬勃发展的态势。在中共二十大精神和《“健康中国2030”规划纲要》的指导下，中国对于推进健康中国建设、增进民生福祉，特别是提升医药健康的服务质量、可及性及创新性提出了更高要求。
基于开放、创新的环境，同时借助加速审批等一系列政策“东风”，中国医药创新生态逐步完善和优化，且充满活力，这将为中国乃至全球患者带来福祉。但在此过程中，创新疗法的可及性和可支付性是中国医药创新面临的一大挑战。
默克一直与中国紧密合作，加快将关键药物本地化生产，并持续研发新药以满足本地病患需求，且投资建立研究和创新中心，持续整合默克及产业链的先进科技和制造等专长优势。与此同时，我们还积极携手本地合作伙伴，为中国患者提供更加触手可及、更高效便捷的医药健康服务。
中新财经：今年5月，默克宣布了在生命科学和电子科技领域的两项重大投资。默克为什么选择在中国投资这两个领域？如何看待这两个领域在中国的发展前景？
安高博：中国“十四五”规划发布时，我们便注意到默克的三大业务领域与中国当前的阶段性发展重点高度契合，并与中国的创新驱动发展策战略方向一致。默克积极支持中国生物技术和电子科技行业的发展，为中国的医院和患者提供先进的药品，并为积极创建“健康中国、数字中国、绿色中国”奉献我们的力量。
在电子科技领域，从笔记本电脑到智能手机，从液晶电视到各类可穿戴智能设备，中国如今不仅是全球最大的消费电子生产国，更是最大的消费市场。随着新冠疫情引发全球范围内的新一轮数字化浪潮，以及中国加大数字技术设施建设，我们将迎来数据爆发式增长和电子产业进一步快速融合发展，中国市场正处于潮头浪尖。
我们相信，默克在中国市场进一步加大投资，布局未来新一代电子科技发展将是明智之举。我们也希望以此积极参与并融入中国未来的数字经济和创新生态，尤其是通过材料创新来助力5G、人工智能、量子信息、物联网等一批新兴数字科技的发展及应用。
在生命科学领域，中国作为世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病、疫情挑战等带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。通过与科学界深入合作，解决生命科学中棘手的问题是默克生命科学的目标。
近些年来，默克生命科学不断扩大全球战略布局，加强自身在华及亚太地区的供应链建设，并积极与本土合作伙伴及行业专家紧密合作，以切实推动科学研究，提高药物研发和生物制药生产的质量和效率，力求为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。
中新财经：目前，全球经济形势发生了很多变化，这些是否会对默克在中国的业务产生影响？您如何看待中国经济的发展前景？
安高博：2022年，全球经济环境日趋复杂，地缘政治紧张局势升级、新冠疫情复燃等因素使得中国及企业均面临巨大的压力。
但现在中国进一步加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，推进高水平对外开放。我们相信，尽管短期内世界主要经济体普遍面临经济下行压力，但是中国的持续发展和对外开放将为世界经济复苏和增长注入强大动力，为外资企业在中国的长期高质量发展提供了长足动力。
同时，在复杂环境下我们也看到了许多积极信息。例如，今年正值中德建交50周年，德国政府近期也释放出积极友好的信号，德国总理朔尔茨表示是全球化“让很多的繁荣成为可能”，德国与欧盟必须与包括中国在内的许多国家开展贸易，这令包括默克在内的许多跨国企业感到获得了支持。同时，中国经济所展现的韧性以及中长期稳中向好的趋势，也令许多致力于可持续发展的企业愿意在此深耕。
无论是国家还是企业，在发展的长河中总会面对不稳定和变化的浪潮，我们需要保持长远的目光，坚定的信心，致力于长期发展。而默克作为一家拥有354年历史的全球性企业，长期的信赖建立于不变的承诺与行动，默克董事会对于中国的投资毫不动摇，默克在中国深耕近百年，不搞短期，信仰长期主义。
默克会继续基于对中国市场需求的深刻洞察，以领先科技为基点，以数字化、健康、绿色可持续为导向，在生命科学、医药健康和电子科技三大领域持续深耕，持续扩大投资孵化范围和本土化创新力度，不断拓展在华业务版图和潜在领域，与本地创新企业、政府机构进行通力合作。
我们满怀好奇地展望未来，这是科学和技术的未来，也正是能够在中国得以深度塑造的未来。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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